Мурашко добавил, что результаты клинических исследования «КовиВака» и «ЭпиВакКороны» будут опубликованы в конце 2021 года либо в первом квартале 2022 года.
На 42-й день после вакцинации «ЭпиВакКороной» антитела IgG к коронавирусу были найдены у 79% привитых добровольцев и 11,6% человек из группы плацебо. Эти промежуточные результаты отражены в обзоре контроля качества третьей фазы клинических испытаний вакцины, с которым ознакомились «Известия». На основании полученных данных сделаны выводы об эффективности «ЭпиВакКороны». 79% — это иммунологическая, а не эпидемиологическая эффективность
С каждым добровольцем провели девять встреч (так называемых визитов исследования) для наблюдения за их состоянием и отбора проб. Особенно важными были встречи № 1, когда провели первичную вакцинацию, № 5, когда сделали вторую прививку, и № 9 — на 42-е сутки, когда должны выработаться антитела к коронавирусу.
Также специалисты КРЛаб получили данные по антителам IgM, которые вырабатываются во время активного COVID-19. По этому показателю на визите № 5 не было найдено статистически значимых различий между исследуемыми группами: IgM не обнаружен у 96,9% добровольцев из основной группы и у 95,3% добровольцев из группы сравнения. Похожие результаты получены и на встрече № 9. Это говорит о том, что «ЭпиВакКорона» никого не инфицирует.
Эти данные были подтверждены тестами ПЦР, которые также провели на пятой и девятой встречах. РНК SARS-CoV-2 не обнаружена у 95,7% добровольцев из основной группы и у 94,1% человек из группы сравнения. На визите № 9 — у 99,4% из числа привитых и у 98,9% получивших плацебо.
Эффективность "Спутника V" против дельта-штамма составляет 83%, рассказали в Минздраве. Это самый высокий показатель среди вакцин. Moderna показала защиту в 76%, а Pfizer — всего 42%. Результаты исследования разместили на сайте MedRxiv. В нем участвовали 180 тысяч человек pic.twitter.com/ElgQZD76vl
— РИА Новости (@rianru) August 12, 2021
ВОЗ акцентирует гуманитарно-гуманистический аспект - дилемма ревакцинировать ли «избранных» или вакцинировать «обделённых», когда вакцины на то и другое недостаточно. Статья же освещает проблему с иного ракурса.
В ней акцент перенесен на анализ того, какие условия должны быть выполнены для принятия решения – начинать ревакцинацию или нет. Авторы считают, что такое решение должно приниматься только при наличии соответствующей доказательной базы. В общем виде, с этим трудно спорить.
Но авторы не ограничиваются общими словами, а приводят конкретные научные данные, свидетельствующие о том, что необходимости в массовой ревакцинации сейчас нет.
Оговорюсь, большая часть этих данных, получена при использовании «западных» вакцин против COVID-19. Прежде всего это PfizerBioNTech, Moderna (мРНК вакцины) и AstraZeneca (аденовирусная-векторная), в меньшей степени Johnson& Johnson (аденовирусная-векторная) и, совсем в малой степени, Novavax (субъединичная). В анализ вошли и данные о протективности китайских инактивированных вакцин. В отношении Спутника ясности нет. В тексте статьи он не упоминается. Но не исключено, что данные по Спутнику включены в группу аденовирусные-векторные.
Итак, в «сухом остатке»:
· протективность против тяжёлого COVID-19 уменьшилась незначительно.
· общая протективность уменьшилась сильнее, но остаётся выше 80%. Даже у «аутсайдеров» (инактивированных вакцин) протективность остаётся высокой – выше 80% против тяжелого COVID-19 и выше 60% против инфицирования и заболевания.
· «проблемные варианты» (VOC), конечно, проблемы создают, но даже в самом зловредном случае (гамма) протективность против тяжелого COVID-19 близка к 80% и выше 60% против инфицирования и заболевания.
Из этого, по мнению авторов, следует, что сейчас нет необходимости в массовой «всеобщей» ревакцинации тех, кто привит вакцинами, вошедшими в их анализ. Посмотрим, согласится ли с ними FDA.
Что касается ревакцинации российскими вакцинами, то подобный анализ невозможен из-за отсутствия необходимых данных.
Среди госпитализированных были вакцинированные пациенты?
Их было примерно 15 процентов. Но большинство из них не успели обрести иммунитет из-за того, что еще не прошло более двух недель после вакцинации. Какое-то количество пациентов было со сроками вакцинации старше четырех месяцев.
Были и привитые двумя дозами вакцины, получившие иммунитет. Но последние переносили инфекцию более-менее легко, никто из них не умер.
Вы говорите, что прививка для таких больных — один из способов противостоять длительному ковиду. Но эффективность вакцинации у иммуноскомпрометированных низкая. Может ли она вообще быть нулевой?
В других странах проводятся исследования, которые анализируют, какие конкретно группы пациентов, в зависимости от диагноза и типа лечения, хуже отвечают на вакцину. Нельзя сказать, что все эти пациенты вообще не отвечают на вакцинацию, если она проведена в надлежащие сроки. Для онкологических больных — это до начала противоопухолевой терапии или в промежутках между ее циклами.
В настоящее время я пытаюсь инициировать исследование о вакцинации именно таких пациентов. Планируется изучение их иммунного ответа, его длительности в зависимости от видов терапии. Это работа как раз поможет оценить, работает ли вакцинация у таких пациентов не только в предотвращении тяжелого заболевания ковидом и смерти, но и в предотвращении длительного вирусовыделения. Пока мы находимся на этапе поиска спонсора: для такого исследования необходимо финансирование.
Overall vaccine effectiveness against infection with the delta variant for the fully vaccinated was 75% (95% CI 71–78), while overall vaccine effectiveness for other variants was 91% (88–92; appendix pp 9–10). Estimates against both delta and other variants were high within 1 month after full vaccination (vaccine effectiveness against delta 93% [95% CI 85–97] vs other variants 97% [95–99]; p=0·29). At 4 months after full vaccination, vaccine effectiveness against delta infections declined
to 53% (95% CI 39–65) and vaccine effectiveness against other variants declined to 67% (45–80; p=0·25). The difference in rate of decline in vaccine effectiveness between delta and other variants was not significant (p=0·30). For specimens in which a sequence could not be determined, adjusted vaccine effectiveness after full vaccination declined from 84% [95% CI 78–88]) at less than 1 month to 47% (30–59) after 4 months (figure 3;appendix pp 10–11). Among the fully vaccinated, vaccine effectiveness against hospital admissions was 93% (95% CI 84–96) for delta and 95% (90–98) for other
variants. Effectiveness against hospital admissions waslower among specimens that failed sequencing (vaccine effectiveness 77% [95% CI 67–85]; appendix pp 10–11).
But what will it mean exactly when a vaccine is declared “effective”? To the public this seems fairly obvious. “The primary goal of a covid-19 vaccine is to keep people from getting very sick and dying,” a National Public Radio broadcast said bluntly.6
Peter Hotez, dean of the National School of Tropical Medicine at Baylor College of Medicine in Houston, said, “Ideally, you want an antiviral vaccine to do two things . . . first, reduce the likelihood you will get severely ill and go to the hospital, and two, prevent infection and therefore interrupt disease transmission.”
Yet the current phase III trials are not actually set up to prove either (table 1). None of the trials currently under way are designed to detect a reduction in any serious outcome such as hospital admissions, use of intensive care, or deaths. Nor are the vaccines being studied to determine whether they can interrupt transmission of the virus.
Но что в действительности означает, когда вакцину называют "эффективной" ? Для обывателя ответ представляется очевидным. "Изначальная цель вакцин против ковид-19 состоит в том, чтобы защитить людей от тяжелой болезни и смерти" - прямо заявляют национальные СМИ.
Питер Хотес, декан национальной школы тропической медицины в колледже медицны Бейлора в Хьюстоне сказал: "В идеале вы хотите чтобы антивирусная вакцина делала две вещи... во-1 сокращала вероятность того, что вы заболеете тяжело и будете госпитализированы и во-2 предотвращала инфицирование и тем самым прерывала распространение инфекции.
Тем не менее, текущая фаза III испытаний вовсе не предназначена для того чтобы доказать эти обе вещи.
Ни одно из испытаний которые сейчас идут, не сконструированы таким образом, чтобы обнаружить сокращение тяжелых случаев, требующих госпитализации, использовании интенсивной терапии или смерти. Ни одна из вакцин, которые сейчас разрабатываются, не исследуется на предмет предотвращения распространения инфекции
Фармацевтическая компания AstraZeneca сообщила, что последняя стадия исследования ее нового лекарства от COVID-19 на основе антител свидетельствует о его эффективности, сообщение опубликовано на ее сайте.
Лекарство представляет собой коктейль на основе двух видов антител и получило название AZD7442. Оно на 50% снижает риск тяжелого течения болезни или смерти пациентов, которые не были госпитализированы, если симптомы перед получением AZD7442 у них держались в течение недели. В случае если человек заболел менее пяти дней перед началом приема, риск перенести болезнь тяжело или умереть снижается на 67%. Препарат вводится инъекцией внутримышечно. Защита, которую он дает организму, может длиться более шести месяцев.
Это первое лекарство от коронавируса, которое работает как профилактика против заражения и как лекарство от болезни, уточняют в компании. Оно было разработано, чтобы защитить людей, у которых недостаточно силен иммунный ответ на вакцины.
Окончательные результаты исследования AstraZeneca обещала опубликовать позже.