Fakir>> Производство до завершения 3-й фазы развернули и американцы тоже.
Amoralez> Ч.т.д. Именно за это Запад ругал Россию.
Можно источник, где бы именно так и формулировалось?
Тут-то за что вообще ругать? Любая организация имеет право производить всё, что угодно, любой препарат (если тот напрямую не запрещён). Накапливать запасы к моменту выдачи разрешения. Сколько угодно, любой каприз за ваши деньги.
Применять нельзя до выдачи разрешения. И, кажется, даже продавать нельзя (но в этом не уверен!).
Тот же Пфицер (или Мерк?) так и поступили. Относительно американцев везде подчёркивалось, какое рискованное это бизнес-решение, и какой рисковый там топ-менеджер - еще неизвестно, удастся ли продавать, а деньги в масштабное производство уже вложены и, возможно, будут потеряны.
Я подозреваю, что вы что-то спутали. Напр., с претензиями к быстрому началу 3-й фазы, к регистрации до её окончания и т.п. Кстати, претензии к регистрации могут иметь под собой "общеэтические" основания, но не формальные - формально ничего не нарушается (в этом плане гамалеевцы нормально всё разъяснили, никто не подкопается).
К векторным вакцинам (включая Спутник и АстраЦенеку) применимы опасения об "избыточной" новизне, требующей особенно строгой проверки и внимательного отношения - как, впрочем, и к Пфицеру, там тоже новационность знатная.
учтите, что векторные вакцины как раз против коронавируса до сего дня были мало испытаны даже на животных (нужны трансгенные мыши):
В обзоре 2015 года авторы указали на 2 причины того, что вакцины против БВРС медленно разрабатываются. Первая – это отсутствие животной модели, на которой можно проверить эффективность препарата, второе – это то, что из-за низкого числа случаев БВРС, фармацевтические компании имеют мало стимулов продвигать разрабатываемые препараты, так как расходы на клинические испытания очень высоки (Papaneri AB, Johnson RF, Wada J, Bollinger L, Jahrling PB, Kuhn JH. Middle East respiratory syndrome: obstacles and prospects for vaccine development // Expert Rev Vaccines. 2015 Apr 11:1-14.
Вот только не знаю, как у Пфицера с мышами?
13 сентября 1999 г. Гелсинджеру ввели аденовирусный вектор со здоровым геном, чтобы проверить безопасность процедуры. Он умер через четыре дня, 17 сентября, в 14:30, по-видимому, в результате масштабного иммунного ответа на вирусный вектор, используемый для транспортировки гена в его клетки, что привело к полиорганной недостаточности и смерти мозга.
Следствие FDA пришло к выводу, что ученые, участвующие в судебном процессе, в том числе со-исследователь Джеймс М. Уилсон (директор Института «Human Gene Therapy»), нарушили несколько правил проведения исследования:
Гелсинджер был включен в исследование в качестве замены другого (выведенного из исследования) волонтера, несмотря на высокий уровень аммиака (что являлось критерием исключения из исследования);
Сокрытие информации Университетом о серьезных побочных эффектах генной терапии у двух пациентов;
Отсутствие в документах информации о смерти обезьян при данном способе лечении. ©
На фоне таких прецедентов несколько настороженное отношение к векторным вакцинам в принципе оправдано.
При том, что различия с генной терапией наверняка велики.
Вопрос, из каких принципов исходить - "не навреди" или "вакцина любой ценой" (в "цену" включаем побочки).
С классической медицинской точки зрения должен работать первый принцип, с точки зрения общественных интересов в широком смысле - может, и второй.