По словам Кирилла Дмитриева, главы Российского фонда прямых инвестиций, который финансировал разработку вакцины, Россия сейчас готова поставить до 700 миллионов доз другим странам и тем самым обеспечить первый укол десятой части всего населения планеты.
Большую часть прививок сделают в Индии, Китае и Южной Корее, сказал он недавно в интервью новостному агентству Блумберг. В Италии заключили договор о производстве «Спутника V» со швейцарской компанией Adienne Pharma & Biotech. Это должно восполнить нехватку, возникшую из-за уменьшения поставок от AstraZeneca.
Российский фонд прямых инвестиций сообщил и о договоренности по поводу производства вакцины в Германии, достигнутой с некой немецкой компанией, а также о том, что переговоры ведутся с Францией, Испанией и Италией.
В понедельник Кирилл Дмитриев сказал российскому новостному агентству «Интерфакс», что после одобрения вакцины Европейским агентством лекарственных средств Россия сможет вывести ее на европейский рынок.
Шведский координатор по работе с вакцинами Рикард Бергстрём (Richard Bergström) полагает, что в Швецию «Спутник V» может попасть уже в июне.
РФПИ уже заключил несколько экспортных контрактов на поставки миллионов доз за рубеж: 10 миллионов в Бразилию, 2 миллиона в Сербию, 2,6 миллиона в Боливию, 2 миллиона доз в Венгрию и так далее. Ни сроков поставок, зафиксированных в договорах, ни площадок для производства, которые будут поставлять вакцину на экспорт, в РФПИ не раскрыли (возможно, это контракты с поставкой через полгода вакцины из Турции). Однако известно, что доля экспорта от общего производства может быть очень значительной — например, в Аргентину еще до наступления 2021 года было отгружено 300 тысяч двухкомпонентных доз, то есть одна пятая от всего того, что имелось к тому моменту в России.
...перед регистрацией потребуется проведение отдельных клинических исследований в России либо включение российских медучреждений в международные исследования. Из иностранных компаний только китайская CanSino Biologics и англо-шведская AstraZeneсa начали такие исследования.
Возможно, вакцины CanSino Biological или AstraZeneca все-таки будут доступны после регистрации, но, скорее всего, только в частном порядке, вне рамок ОМС.
Таким образом, россияне сейчас и в ближайшем будущем могут рассчитывать всего на пять вакцин: «Спутник V» Центра им. Гамалеи, «ЭпиВакКорону» центра «Вектор», «Ковивак» Центра им. Чумакова, «Конвиденцию» китайской компании CanSino Biological и вакцину AstraZeneca. В ближайшее время в большинстве прививочных пунктов можно будет найти фактически только «Спутник V». В планах правительства по производству он составляет львиную долю всех российских вакцин: «Спутника V» планируется произвести 83 миллиона комплектов доз за первое полугодие 2021 года, «ЭпиВакКороны» — 5,4 миллиона комплектов.
Pfizer/BioNTech
Как и с другими вакцинами, эпидемиологов также интересует, создает ли она стерилизующий иммунитет. Грубо говоря, есть два варианта: в первом вакцина может защищать вакцинированного от появления симптомов, но такой человек по-прежнему может инфицироваться и заражать других. В другом, более удачном варианте, вакцина может предотвращать не только развитие симптомов, но и возможность размножения вируса в организме.
Ad5-nCoV («Конвидеция») производства CanSino Biological
Тип: аденовирусная
Эффективность: неизвестна, испытания III фазы продолжаются
Хранение: 2–8 °C
Документы: карточки двух российских исследований, на 783 и 8000 человек
Статус: зарегистрирована в Китае, Мексике и Пакистане
Особенности: иностранная вакцина с локализованным в России производством, одна доза
Что это?
Китайская вакцина на основе человеческого аденовируса типа 5, схожая с вакциной «Спутник V», но состоящая всего из одного компонента. Несет тот же природный вариант S-белка. Испытывается не только в России, но и в Саудовской Аравии, Мексике и Пакистане. В России испытаниями и локализацией производства занимается компания «Петровакс».
Чем вакцина отличается от других?
Похожа на другие векторные аденовирусные вакцины, однако аденовирус, на основе которого сделана эта вакцина, — один из самых распространенных в мире. Потенциально это может способствовать сниженной эффективности вакцины для людей, которые этим типом аденовируса уже переболели. Для решения этой проблемы другие производители стараются использовать либо аденовирусы животных (например, приматов), либо более редкие типы аденовируса, или же прибегают к повторной вакцинации. Впрочем, насколько это практически повлияет на эффективность вакцинации, сейчас непонятно. Это станет известно только по результатам исследования.
В «Петроваксе» «Медузе» пояснили, что на данный момент в российском реестре клинических исследований зарегистрировано два исследования. Первое, в котором участвуют несколько сотен добровольцев, уже завершено — об этом сообщил Николай Додонов в интервью Bloomberg. На середину января обработаны данные по 200 добровольцам, у 149 из них выработались антитела. Кроме того, Додонов заявил, что Россия может стать первой страной, где препарат CanSino Biological будет зарегистрирован (в самом Китае применение вакцины сейчас ограничено военными).
Защитная роль вакцины будет оцениваться по результатам второго испытания, в котором примут участие уже восемь тысяч человек из России и которое станет частью большого международного исследования на 40 тысяч добровольцев (идет в Мексике, Пакистане и Чили). Анализ эффективности, по словам научного советника «Петровакса» Антона Тихонова, планируется проводить после того, как заболеют примерно 150 участников исследования — из числа тех, что получили плацебо, и, возможно, тех, что получили настоящую вакцину.
14 января стали известны промежуточные результаты локального исследования III фазы. Результаты, по словам представителя «Петровакса», который пообщался с «Интерфаксом», «показали высокий профиль безопасности и эффективности вакцины Ad5-nCoV („Конвидеция“). Уже проанализированы данные 200 добровольцев из 500 провакцинированных, результаты эффективности показали — у 92,5% добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19». Публикация результатов обоих клинических испытаний пока только ожидается.
Кроме того, в «Петроваксе» планируют провести совместное с РФПИ исследование комбинации «Спутника V» с «Конвиденцией» — последнюю планируют использовать в качестве второго компонента вакцины Центра Гамалеи, на которую она очень похожа.
Что с производством?
По словам Тихонова, производство вакцины будет частично локализовано в России и будет проходить на основе импортируемой из Китая субстанции. Подготовка к производственному процессу уже началась, однако о сроках поставок в компании не говорят. Теоретически мощности предприятия позволяют производить более 160 миллионов доз иммунобиологических препаратов в год.
Из иностранных производителей в России, скорее всего, появятся вакцины AstraZeneca и CanSino Biological — первую обещают выпускать на площадках «Р-фарма», начиная с июня 2021 года, вторую будет производить «Петровакс».
Однако нельзя сказать, что какая-либо из этих вакцин сейчас принципиально более надежно проверена, чем «Спутник V» — конфуз с AstraZeneca, где якобы случайно эффективность половинной дозы оказалась на треть выше, чем полной, тому яркое свидетельство.
AZD1222 vaccine met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19
Positive high-level results from an interim analysis of clinical trials of AZD1222 in the UK and Brazil showed the vaccine was highly effective in preventing COVID-19, the primary endpoint, and no hospitalisations or severe cases of the disease were reported in participants receiving the vaccine. There were a total of 131 COVID-19 cases in the interim analysis. One dosing regimen (n=2,741) showed vaccine efficacy of 90% when AZD1222 was given as a half dose, followed by a full dose at least one month apart, and another dosing regimen (n=8,895) showed 62% efficacy when given as two full doses at least one month apart. // Дальше — www.astrazeneca.com
Russia’s Sputnik V, one of the world’s early approved coronavirus vaccines, is ready for packaging and shipment next month from a Korean plant located in Chucheon, Gangwon Province, according to the vaccine’s consigned producer Hankook Korus Pharm.
Hankook Korus Pharm is a subsidiary of Seoul-based GL Rapha, a Korean pharma trading company, which signed a contract with Russian sovereign fund RDIF late last year to produce the coronavirus vaccine for Russia.
The company plans to roll out up to 650 million doses of the vaccine, up from an initial contract amount of 150 million doses, following Russia’s increased demand.
For the order in excess of its production capacity, Hankook Korus Pharm plans to respond in a consortium set up with other Korean biotech companies. Vaccine supply destinations may expand to include 30 countries where Sputnik V is approved, according to the company.
Korus Pharm signed a memorandum of understanding with seven Korean companies on Feb. 25 to launch the consortium. The seven included Binex, ISU Abxis, Boryung Biopharma, Chong Kun Dang Bio, Quratis, Humedix and Andong Animal Cell Demonstration Support Center. The consortium is currently discussing supply prices and production schedules with the Russian Direct Investment Fund.According to Korus Pharm, the consortium will produce 500 million doses of the vaccine.