ЭпиВакКорона - с февраля по конец марта:
9 февраля
Опубликован ПРОТОКОЛ встречи активистов закрытого сообщества в «Телеграмме» с представителями Роспотребнадзора и научного центра «Вектор»
Спасибо. Носит конфиденциальный характер? Л.К.
Нет
Прошу исправить ошибку на рис. 2. Третья фаза клинических исследований включает людей не 18-60, а старше 18. По моим личным наблюдениям, до трети участников этого клинического исследования — лица старше 60 лет. Есть и старше 80 лет.
Мы цитируем Вектор и РИА Новости. Мы не имеем права править цитату, даже если сами авторы ошиблись.
// Дальше — trv-science.ru
23 марта
появилась публикация разработчиков «ЭпиВакКороны» в журнале «Инфекция и иммунитет»
нет, они издеваются. 86 «подопытных», 43 вакцина, 43 плацебо. все торчали 23 дня в госпитале (!) никуда не выходя в каждой группе по одному заражённому (!) заражённый в группе плацебо — вмер (deseased). какой у него был возраст — тайна в группе вакцины — легко отделался, но ему 25 лет.
вывод — эпивак можно спокойно выбрасывать на помойку.
Вывод ИМХО излишне категоричен. Статистика никакая, стало быть и выводов нет ))
дык была бы вакцина, статистику раструбили бы по всему миру эрго никакой статистики = никакой вакцины
Пал Палыч.
// Дальше — trv-science.ru
Когда у вакцины анализ эффективности опубликован не в специализированном журнале, а в ТроВанте, это о многом говорит. При всём уважении к ТроВанту.
Так это и не анализ эффекивности, а обоснование сомнений в эффективности. Анализ эффективности должен проводиться при проведении независимой перепроверки, о необходимости которой пишут авторы.
Это не статья Вектора, а статья добровольцев. И только 25.03.2021 после 4 месяцев мучительного ожидания статьи Вектора РПН в NEJM они опубликовали результаты КИ фазы I/II в «своём» журнале «Инфекция и иммунитет», который учрежден ФБУН «Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
// Дальше — trv-science.ru
В январе 2021 года «Вектор» заявил о стопроцентной иммунологической эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» [5, 6]. Это заявление было сделано на основании предварительных результатов I и II фаз КИ. По всей видимости, оно означает, что антитела к антигенам вакцины были обнаружены у всех участников первых фаз испытаний, получивших вакцину (40–50 человек).
Однако в ходе нашего исследования мы получили несколько иные данные, которые представлены на горизонтальной гистограмме (рис. 1). На верхней панели представлена эффективность выявления антител у добровольцев КИ вакцины «Спутник V» (SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи). В случае вакцинации «Спутником V» антитела в КИ выработались у 98% испытуемых [7]. Эта панель приведена для сравнения с нижними панелями, где показано выявление антител у вакцинированных «ЭпиВакКороной».
Все антитела вакцинированных «ЭпиВакКороной» выявлялись спецтестом, разработанным специально для этой цели «Вектором». Мы проанализировали две группы, которые представлены на средней и нижних панелях: во-первых, группу людей, получивших вакцину вне рамок КИ (средняя панель), во-вторых, выборку из группы добровольных участников III фазы КИ (нижняя панель).
Нужно заметить, что группа участников КИ, по заявлениям организаторов испытаний, должна составлять около 3 тыс. человек, из которых 25% входят в группу плацебо, а 75% получили вакцину. Поэтому в выборке из 116 добровольцев КИ можно ожидать, что примерно 25% человек получили инъекцию плацебо; соответственно, 75% получили вакцину. Однако антитела не обнаружились у 52 человек из 116, что превышает 25% от общей выборки.
https://i2.wp.com/trv-science.ru/... [Image access forbidden: 400] В случае вакцинации вне рамок КИ мы также наблюдаем значительную часть людей, которые не выработали антител (рис. 1, нижняя панель). Точнее количественную оценку этой части можно будет провести по мере увеличения числа вакцинированных.
На все наши вопросы мы слышали один и тот же ответ: «Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина „ЭпиВакКорона“ индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью. Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной „ЭпиВакКорона“». К сожалению, это утверждение вызывает большие сомнения.
Мы решили провести эксперимент, собрав сыворотки участников КИ с положительными результатами спецтеста, а также привитых в рамках гражданской вакцинации (ГВ). Кроме того, мы собрали сыворотки вакцинированных «Спутником» и переболевших COVID-19. Образцы были отправлены в Новосибирск, в лабораторию, которая не принадлежит «Вектору», для исследования антител к коронавирусным антигенам, а также для определения нейтрализующей активности этих антител против жизнеспособного изолята SARS-CoV-2 [7].
Эксперимент был спроектирован как слепой: сыворотки были промаркированы в зашифрованном виде без указания личных данных и способа стимуляции иммунного ответа («ЭпиВакКороной», «Спутником V» или инфицированием SARS-CoV-2).
Примерно у трети вакцинированных «ЭпиВакКороной» были обнаружены антитела IgG к нуклеокапсидному белку; это может объясняться тем, что в составе белка-носителя есть полноразмерный нуклеокапсидный белок, который, вероятно, становится доступным для В-клеточных рецепторов после вакцинации. Вируснейтрализующие антитела (ВНА) были обнаружены у переболевших COVID-19 и у вакцинированных «Спутником». У привитых «ЭпиВакКороной», не болевших COVID-19, ВНА выявлено не было. Значения титров ВНА в контрольной группе «Спутник V» + COVID-19 достоверно отличаются от значений в группе «ЭпиВакКороны».
Таким образом, в эксперименте с оценкой активности сывороток испытуемых были получены результаты, свидетельствующие об отсутствии поствакцинальных ВНА. Параллельно аналогичный эксперимент проводили в трех анонимных лабораториях в Москве. Общее количество образцов во всех проведенных экспериментах превышает 60, ни в одном не было обнаружено ВНА.
Полученные данные противоречат заявлениям представителей «Вектора» в СМИ о наблюдаемой ими нейтрализации вируса и определенно свидетельствуют о необходимости независимой перепроверки.
Разработчики «ЭпиВакКороны» также заявили: «При проверке клеточного иммунитета к коронавирусу после вакцинации ЭпиВакКороной» необходимо учитывать особенности иммунного ответа в результате воздействия препарата, не все тесты могут показать положительный результат. <…> Для оценки Т-клеточного ответа, который может формироваться под влиянием «ЭпиВакКороны», необходимо учесть ряд особенностей: во-первых, в данном случае должна происходить стимуляция преимущественно Т-хелперных клеток, несущих маркер CD4+, а не CD8+ Т-цитотоксических лимфоцитов» [9]. Это означает, что детекция поствакцинального клеточного иммунного ответа по секреции гамма-интерферона активированными Т-клетками не покажет никакого результата.
Антитела конкретного типа, конечно, не есть необходимое и достаточное условие эффективности вакцин (минимально надёжные данные даст только эпидемиологическое исследование и сравнение доли заболевших среди привитых с контролем), но сами противоречия уже настораживают и выглядят как-то подозрительно. Хотя сами по себе ничего и не значат до получения статистики по заболевшим.