Вакцинная дипломатия и политика

Еще один способ отобрать бабло у конкурентов в свою пользу - законодательно ограничивать вьезд привитых "неполиткорректной" вакциной.

По данным на начало июня, «Спутник V» зарегистрирован более чем в 65 странах. Это вторая по популярности вакцина от коронавируса в мире. Но пускать туристов с российским сертификатом о вакцинации готовы пока немногие.

Forbes насчитал 14 стран, куда могут полететь туристы, которые вакцинировались «Спутником V».
Армения, Бахрейн, Болгария, Греция, Грузия, Кипр, Мальдивы, Молдавия, Сербия, Таджикистан, Тунис, Турция, Хорватия, Черногория.

Джонсон и джонсон должен будет уничтожить 60 млн доз вакцины, выпущенных на заводе в Балтиморе, поскольку они обьявлены "зараженными", в других сообщениях - "перепутаны компоненты".

В общем, выглядит, как подыгрывание всё тому же пфайзеру..

США выделили $3,2 миллиарда на разработку препаратов для лечения COVID-19

Больше всего средств - $1,2 млрд - будет направлено на создание исследовательских групп, которые займутся работой над новыми препаратами.

Средства на эту программу будут выделены из общего пакета помощи экономике страны на $1,9 трлн, представленного в марте. Более $300 млн из выделенных средств пойдет на поддержку исследовательской и лабораторной работы, еще около $1 млрд - на доклинические и клинические испытания лекарств, около $700 млн - на разработку и производство препаратов. Больше всего средств - $1,2 млрд - будет направлено на создание исследовательских групп, которые займутся работой над новыми препаратами

В техасе внезапно 25 тыщ методистов отказались вакцинироваться, обвинив власти в "диктатуре медицины"©
Вследствие чего полторы сотни обязанных по профессии - уже уволены.

В общей сложности в сша вакцинировано 64% (минимум одна доза)
Больше всего в висконсине (85%), менее всего в южных штатах. В какой-то местности всего 45%..

---

В связи с этим особенно веселят визги дебилов про права, чтоб не прививаться при всего 10% вакцинированных и вспышке болезни..

Министерство здравоохранения Буэнос-Айреса провело исследование в отношении российской вакцины от коронавируса «Спутник V», оно показало благоприятные показатели безопасности и низкое число серьезных побочных эффектов. Об этом сообщается на сайте правительства аргентинской столицы.

«Согласно исследованию Министерства здравоохранения провинции Буэнос-Айрес, у вакцины "Спутник V" наблюдается низкое число серьезных побочных эффектов и благоприятные показатели безопасности»,— говорится в сообщении (перевод по ТАСС). Смертей после вакцинации «Спутником V» не зарегистрировано.

«Спутник V» был зарегистрирован в Аргентине в конце 2020 года. В январе первой дозой «Спутника V» привился президент Аргентины Альберто Фернандес. 3 апреля он сдал положительный тест на COVID-19. Господин Фернандес рассказывал, что благодаря сделанной прививке «легко перенес болезнь». 4 июня компания Richmond объявила о запуске производства «Спутник V» в Аргентине.

 

«Лицензии на экстренное использование в стране выданы для четырех вакцин, а именно для Pfizer-BioNTech, Oxford/AstraZeneca, "Спутник V", а также для Sinovac»,— сказал Сейф бен Салем аль-Абри (цитата по Times of Oman).

 

Москва направит в Гватемалу обещанную партию «Спутника V». Об этом заявил представитель Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), передает РИА Новости.

Так в РФПИ ответили на просьбу Гватемалы вернуть деньги за недоставленную вакцину. По словам представителя Фонда, один самолет с вакциной должен прибыть в страну на текущей неделе, второй — в начале следующей в рамках исполнения обязательств по контракту.

Ранее правительство Гватемалы заявило, что Россия не поставила дозы «Спутник V» в указанные сроки. По информации «Коммерсанта», страна заплатила около 80 миллионов долларов за восемь миллионов доз вакцины, но к данному моменту получила лишь 150 тысяч доз.

Гватемала приобрела партию «Спутника V» в апреле. Власти заявили, что оплатили 50 процентов стоимости и ожидала поставку в ближайшие 15 дней. Всего правительство решило закупить 16 миллионов доз российской вакцины.

 

Заголовок - про то, что их в ЕС не выпускают по формальным причинам, других проблем пока не зафиксировано.

Почти все население небольшой республики Сан-Марино на территории Италии, насчитывающее около 34 000 человек, было полностью или частично вакцинировано против COVID-19. Причем подавляющее большинство жителей страны сделали прививку российским препаратом «Спутник V». Единственным минусом кампании по вакцинации в стране стало то, что сан-маринцы теперь невыездные. Вакцина еще не одобрена ЕС.

- Любой, кто сделал прививку от коронавируса и у кого появились антитела, должен иметь максимальную свободу передвижения. Иначе вся глобальная кампания по вакцинации будет проходить в интересах некоторых фармацевтических компаний, — заявил министр здравоохранения страны Роберто Чаватта, пишут итальянские СМИ.

Республика, которая не входит в Евросоюз, подписала соглашение с Россией о поставке «Спутника» в феврале этого года после того, как партии других вакцин, которые она ожидала получить из Италии в рамках программы закупок, в страну так и не поступили.

По официальным данным на конец июня, в республике достигнут показатель — 70% вакцинированного населения.

- Картина «активных положительных результатов» на территории Сан-Марино остается неизменной, — рапортуют ежедневно местные интернет-издания. — На 29 июня новых случаев не зарегистрировано, больницы по-прежнему свободны от ковидных пациентов.

 

- Даже в странах, где программа вакцинации развита, люди считают «Спутник» хорошей вакциной, — цитирует The Guardian министра здравоохранения Сан-Марино. — Мы доказали, что она очень эффективна. У нас больше нет заражений и госпитализаций, и в настоящее время мы находимся в очень комфортной ситуации.

 

Трезвое мнение, от, судя по всему, достаточно компетентного человека.
Здесь цитирую в основном моменты, относящиеся к политико-административной части, а не биологии.

«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.

Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».

Прежде всего, необходимо различать три вещи:

принцип устройства «Спутника», который вполне разумен и похож на вакцины Johnson & Johnson, CanSino и AstraZeneca;
то, как проводились исследования вакцины;
заявления сотрудников центра Гамалеи и РФПИ, сопровождающие разработку и последующие стадии распространения вакцины.

 

Экспорт за рубеж

К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.

В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.

Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.

 

Ну то есть вот проблемы тут могло бы вовсе не быть! "Чтобы не было 3,14дежу, делай всё по чертежу."
Если есть цель выходить на мировые рынки - надо соответствовать принятым там стандартам, это что, секрет для кого-то? Что, в России нет фармспецов, знакомых с соотв. стандартами и умеющих по ним работать? Или вы с ними договориться не умеете? Или кого-то жаба давали привлечь людей со стороны и делиться деньгами? Нет своих - да в конце концов за рубежом найди, чтобы грамотно "обернуть", и всё было по маслу, по крайней мере, без созданных своими руками на ровном месте проблем! Как с косяками в "ланцетовых" статьях. Что в общем в каком-то смысле полный позор - как будто нельзя было эту статью перед подачей в "Ланцет" отредактировать внутренним рецензированием через десяток отечественных академиков с профессорами; ну вопрос же государственной важности по сути, сюда можно было подтянуть все компетенции для экспертизы и доработки (даже если уж пришлось бы где-то недоговорить, так хоть нитки бы не торчали!) - а делается халтурно. "Авось сойдёт". .
Опять же, в запарке-спешке-аврале косяки бывают, когда не хватает рук, не хватает глаз. Но почему их на ТАКОЙ задаче не хватает?! Да отдайте хотя бы готовый ТЕКСТ на доработку опытным в публикационных делах людям! В стране хватает и своих с десятками публикаций мирового уровня, и "возвращенцев", и даже приглашённой иностранной профессуры.


Ну или кто-то по привычке, укоренившейся на уровне коленного рефлекса, рассуждал по-простому - стандарты-шмандарты, практики-херактики, серфтикация-хертификация, с кем надо переговорим, занесём, откатим - намано будет, чо ты ссышь, не знаешь, как дела делаются?! Это, впрочем, маловероятно - по-моему, такой незамутнённости уже и не осталось почти, но всё-таки отдельные уникумы встречаются. И в администрации их вроде чуть побольше, чем в бизнесе.

Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.

В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний.

 

К сожалению, вокруг каждого важного дела собирается очень много дураков, часто с инициативой, причём еще более дурацкой...
Они там что - собственные контракты не читали?

...РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.

Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.

 

Сообщение об индийских испытаниях - правда, только на безопасность и иммуногенность, по эффективности там данных еще не было (по кр. мере, на апрель, сейчас может уже и появились)

Пиар черный и белый

Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.

На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.

Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».

 

Сравнительная таблица из Twitter Sputnik V.

Проблем с этой таблицей несколько:

в первой колонке приведены цифры, не нормированные на число вакцинированных;
приведены смерти от всех причин, а не только от вакцинации (да-да, ДТП и выпадения из окна тоже);
возраст, заболеваемость ковидом (и другими болезнями), качество сбора данных — все это ключевым образом влияет на данные о смертности. Никакой поправки на всё это не вводилось.
не учитывается, что вакцины используются в течение разного промежутка времени. Так, в США смертность от Pfizer — 10,4 на млн, а от J&J — 7,5 на млн. Но Pfizer используется с декабря, а J&J — c февраля. Конечно, у тех, кто получил Pfizer, было просто больше времени умереть!
также надо учитывать, что Pfizer начали давать в первую очередь наиболее пожилым и уязвимым: понятно (всем, кроме жертв пропаганды РФПИ), что среди них смертность намного выше. Наоборот, «Спутник» в Венгрии не кололи хронически больным пациентам.

Такой черный пиар, как мы уже говорили, идет не на пользу всем вакцинам, включая «Спутник».

Регистрация в Евросоюзе: что мешает?

Если у РФПИ стоит цель зарегистрировать «Спутник» в ЕС, а в Евросоюзе все еще наблюдается дефицит вакцин, что же мешает зарегистрировать российский препарат прямо сейчас? Многие считают, что ЕМА специально затягивает процесс одобрения по политическим причинам, чтобы насолить России. Я не сторонник такой точки зрения. Проблемы, озвученные бразильским агентством ANVISA, действительно существуют, и их действительно достаточно, чтобы не дать регистрацию ЕМА. Агентство должно быть уверено, что проведенные исследования и производимые дозы действительно обеспечивают такой эффективный и безопасный продукт с надлежащим качеством, как это декларируется производителем.

К сожалению, и с ЕМА не обошлось без скандальной истории — начиная с января РФПИ принялся заявлять, что они уже подали заявку на регистрацию вакцины в ЕС. При этом на сайте ЕМА никаких сообщений об этом не было, в отличие от заявок других производителей. Но РФПИ упорно продолжал сообщать, что заявка на рассмотрении и вакцина может быть одобрена в начале марта. ЕМА пришлось даже выпустить специальный пресс-релиз о том, что это неправда. В ответ РФПИ, конечно, обвинил ЕМА в распространении «фейк-ньюс» (не самый лучший способ выстроить диалог с наиболее профессиональным агентством на планете), правда, потом выяснилось, что они загрузили документы не на тот сайт.

 

Russia’s RDIF fund, which is responsible for marketing the vaccine abroad, has been in a dispute with the European Medicines Agency (EMA) in recent weeks over whether the shot had been submitted for approval.

The spat highlights how countries and vaccine developers are still getting to grips with the complicated and often convoluted process of vaccine approval.

A confirmation of the submission was shared on the Sputnik V official Twitter feed. But the screenshot showed it had been addressed to a body called the Heads of Medicines Agencies (HMA).

An EMA spokesperson said the HMA - which brings together the national regulatory bodies of countries in the European Economic Area (EEA) - was not part of the process of applying for COVID-19 vaccine approval by the EMA.

 

Лавров.жпг
Сказочные просто...! Как с такими не прос.ть даже самую лучшую вакцину и самую неподмоченную репутацию?!! После этого ржать над псакой уже даже как-то неловко.

Уровень профессионализма, конечно...
Херово у нас с кадрами.
Впору даже задуматься, не саботаж ли это. Вот реально блин похоже Потому что ну можно ли быть такими...?! Хотя в общем понимаешь, что, конечно, можно...

Впрочем, в ЕМА не обиделись и таки приняли заявку 4 марта. Правда, это заявка не на само одобрение, а на так называемый rolling review, то есть постепенное рассмотрение по мере того, как будут подаваться документы. Когда агентство придет к выводу, что документов достаточно для подачи заявки на регистрацию и польза перевешивает риск, будет приниматься решение о регистрации.

ЕМА и ВОЗ объединили усилия по рассмотрению заявки на «Спутник» и уже провели аудиты, о результатах которых ничего пока не известно. Документ ВОЗ от 18 мая сообщает, что еще не все данные от Гамалеи получены, и аудиты продолжатся до июня. Значит, вряд ли регистрация «Спутника» произойдет раньше июля. Нужен ли он к тому моменту будет в ЕС в тех количествах, в которых его сейчас удается произвести — это вопрос. Однако если препарат получит преквалификацию ВОЗ, это откроет ему дорогу во множество развивающихся стран по программе COVAX.

Заключение

Ситуация со «Спутником» непростая и, с одной стороны, уникальна, с другой — вполне ожидаема. Впервые лекарство из России оказалось под пристальным вниманием высочайших профессионалов всего мира. И, наверное, заслуженно: вакцина действительно спасает жизни и вроде бы не обладает серьезными побочными эффектами. «Спутник» уже одобрен более чем в 60 странах.

Однако ее родовые пятна — непрозрачность разработки, закрытость информации, проблемы с пиаром, а то и откровенная ложь — очень мешают продвижению «Спутника» в мире. Очень надеемся, что эти ошибки будут учитываться и исправляться со временем, ведь путь к их исправлению начинается с признания.

 

Зачастую получается, что в возникающих проблемах политика и дипломатия порой ни при чём, минимум наполовину, а дохренища самой обыкновеннейшей некомпетентности, дури и головотяпства. При этом дуракам и головотяпам очень удобно прикрываться отмазкой "нам в штаны госдеп наср.л". Многие верят.
Ну и, конечно, дураки, головотяпы и покрывающие их - дают замечательные подачи тем, кто занимается политикой с той стороны.

Британия планирует с сентября начать кампанию поддерживающей вакцинации (третья доза)

.. а некоторым, считающим (без оснований на то) себя умными всё еще "вакцинация вредна".

Примерные (грубо ориентировочные) масштабы производства разных вакцин на весну:

BNT-Pfizer: 450 million (as of May 6)
AstraZeneca/Covishield: 300 million (end of April)
Sinovac’s CoronaVac: 200 million (end of March), 260 million (recent WHO report)
Moderna: 132 million (as of April 12)
Sinopharm Beijing: 65 million (recent WHO report)
CanSino (single dose course): Around 40 to 50 million*
Sputnik V: 33 million (end of March, produced in Russia)
J&J (single dose course): More than 20 million (end of March)
Covaxin: 17 million (as of April 18, India only – some also exported)

Sources: Axios, Bridge Consulting, Financial Times, Hindustan Times, J&J, Moderna, Reuters, US News, WHO (* No global total found: based on proportion of China’s vaccine sales (Bridge) and the gap between total Chinese vaccines (Axios) and WHO estimates for Sinovac and Sinopharm.)

Roughly half of the vaccine used globally up to now are probably from China

 

Ну тут есть конечно сильное подозрение, что с Китаем всё равно чего-то недоучли. С учётом и экспорта по миру, и их внутреннего потребления.

More than half of the doses/ingredients delivered to the 10 most populous countries in Latin America came from China, mostly Sinovac:
– China: 75.8 million
– AZ/Covishield & BNT-Pfizer (incl from COVAX): 59m
– Russia: 8.7m (mostly Argentina) https://www.ft.com/content/511d3cee-b388-4eb5-a667-e693349ad564 pic.twitter.com/uSEfdkanmc


Hilda Bastian, PhD (@hildabast) May 9, 2021

 

теперь и в сша ожидаемо начали готовиться к поддерживающим (то, что у нас зовется "3 дозой")

В США в случае осложнения ситуации с распространением коронавируса могут начать использовать третью дозу вакцин от COVID-19. Об этом 4 июля сообщил координатор Белого дома по борьбе с коронавирусом Джефф Зинтс.

По его словам, в стране есть запасы вакцины, но решение о применении третьей дозы должны принять ученые и медики. Учитывая текущую ситуацию и распространение штамма «дельта», органы здравоохранения начали первый этап клинический исследований влияния третьей дозы вакцины от коронавируса. Изучение стартовало в начале июня. Участники исследования уже получили третью инъекцию. Промежуточные результаты появятся уже к концу лета, окончательные – через год.

Решение о применении бустерной дозы «будет принято по итогам клинических исследований», передает ТАСС слова Зинтса.

Напомним, что США лидируют по числу заражений и количеству смертей от коронавирусной инфекции. За время пандемии здесь заразились более 33,7 млн человек, умерли более 605 тысяч.

Несколько зарубежных фармкомпаний подали документы на регистрацию своих вакцин от COVID-19 в России. Глава Минздрава сообщил, что после успешного прохождения экспертизы они поступят в гражданский оборот

Пфайзер переварила полученные миллиарды и замахнулась на новые:
Заявили, что лепят поддерживающую вакцину для третьей дозы.
При этом, хоть она даже не то, что не испытана, но даже не создана, уже заявляют, что третья доза ею увеличит иммунитет в 10-20 раз по сравнению с первыми 2.

Власти сша, прикинув расходы в 19*390 млн =7,4 млрд $ - отвечают что-то в стиле "идитенафиг, и так все отлично!"